●领先的信息化服务
- L4 数字化信息化设计与实施
- L3 轻量化的企业管理系统
- L2 信息化的生产制造管理系统
- L1 自动化的生产控制系统
| 珐成浩鑫 | 其它公司 |
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更专业 专业设计合理选型软件开发 |
分包公司能力不详 |
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更透明 真材实料详尽方案透明施工 |
材料方案缺少监管 |
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更优质 查漏纠偏维护便捷扩展升级 |
隐患缺陷不易暴露 |
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更合规 自有团队咨询专家专业验证 |
验证工作能力缺乏 |
●自动化的生产控制系统
工程范围→工艺理解下的设计→施工建设→集成/编程→调试→交付使用
●全面的验证服务
- 验证计划和风险评估
- 设施和公用系统确认
- 仓储及运输验证
- 设计确认&GMP审核
- 分析仪器确认和分析方法验证
- 清洁验证
- 工艺设备确认
- 计算机化系统验证
- 工艺验证
●GMP
- 方案支持
- 项目组织
- 项目&验证策略咨询
- 概念设计研究
- 概念设计
- 工艺分析
- 验证策略
- 起草VMP
- 系统影响评估
- 验证系统
- 风险分析
- 确认咨询
- 起草URS
- DQ,IQ,QQ,PQ执行
- PDI执行
- 设计风险评估
- 再确认
- 验证咨询
- 工艺验证
- 清洁验证
- 计算机化系统验证
- 分析方法验证
- 起草SOPs
- GMP咨询
- 再验证
- 模拟所检查
- DMF/SMF支持
- 质量系统
- 变更控制
- CAPA
- 文档控制
●GxP咨询
- QMS体系设计与补救
- 技术转移
- GxP培训
- 模拟审计
- 法规注册申报
- 差距分析
- 药政检查前准备
- 供应商管理